Kurzfassung

• Was ist das? SAR-bisPSMA ist ein Wirkstoff, der gezielt an das Eiweiß PSMA auf Prostatakrebszellen andockt. Je nachdem, welches radioaktive Kupfer angehängt wird, dient er der Untersuchung (Kupfer-64) oder der Behandlung (Kupfer-67).
• Wer entwickelt es? Clarity Pharmaceuticals (Australien).
• Zulassung: Beide Substanzen sind noch nicht zugelassen. Zugang gibt es derzeit nur über klinische Studien.
• Therapie (67Cu): Frühe Studiendaten (SECuRE, Phase I/IIa) zeigen bei stark vorbehandelten Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) deutliche PSA-Abfälle bei meist gut verträglicher Behandlung. Eine Phase-III-Studie wird geplant, hat aber noch nicht begonnen.
• Diagnostik (64Cu): Zwei große Zulassungsstudien (CLARIFY, AMPLIFY) haben die Rekrutierung abgeschlossen. Erste Ergebnisse werden für die erste Jahreshälfte 2027 erwartet. Am 11./12. November 2026 hat die US-Behörde FDA der Substanz für die Untersuchung bei PSA-Wiederanstieg den Status „Breakthrough Therapy“ zuerkannt.
• Wichtig: Die meisten bisherigen Daten stammen aus kleinen, nicht vergleichenden Studien und wurden zum Teil vom Hersteller selbst veröffentlicht (Pressemitteilungen). Sie sind vielversprechend, aber noch kein Beweis für einen Überlebensvorteil.

1. Art des Medikaments: Ein Wegweiser mit radioaktiver „Fracht“

1.a. Was ist SAR-bisPSMA?

Stellen Sie sich einen Lieferwagen vor, der gezielt nur eine bestimmte Hausnummer ansteuert und dort seine Ladung abliefert. Genau so arbeitet SAR-bisPSMA:

• PSMA (prostataspezifisches Membranantigen) ist ein Eiweiß, das auf den meisten Prostatakrebszellen in sehr großer Zahl sitzt – bei fortgeschrittenem Krebs oft noch stärker als im Frühstadium. Es ist die „Hausnummer“.
• bis („zwei“) bedeutet: Das Molekül trägt zwei PSMA-Andockstellen statt einer. Die Idee dahinter: Es soll sich fester und länger an Krebszellen binden und dort stärker anreichern.
• SAR steht für „Sarkophagin“, einen käfigartigen Baustein (Chelator), der das radioaktive Kupfer sicher festhält. Laut Hersteller verhindert dieser Käfig, dass Kupfer in den Körper „ausläuft“ – ein bekanntes Problem früherer Kupfer-Präparate.
• Die Fracht: Ein radioaktives Kupfer-Isotop. Es gibt zwei Varianten, die sich nur in der Strahlenart unterscheiden.

1.b. Zwei Varianten, ein Prinzip: das „Theranostik“-Konzept

„Theranostik“ ist ein Kunstwort aus Therapie und Diagnostik. Gemeint ist: Man untersucht zuerst, ob ein Tumor das Ziel (PSMA) trägt, und behandelt ihn dann mit derselben Wirkstoff-Familie.

Die lange Halbwertszeit von Kupfer-64 ermöglicht laut Hersteller Aufnahmen auch am Folgetag (ca. 24 Stunden nach der Spritze), wenn sich der Wirkstoff im Tumor angereichert und im übrigen Körper – etwa in der Harnblase – bereits abgebaut hat. Das verbessert den Kontrast.

1.c. Wie wird es verabreicht?

Beide Varianten werden als Injektion bzw. Infusion in die Vene gegeben. Die Behandlung mit 67Cu-SAR-bisPSMA erfolgt in mehreren Zyklen; in der aktuellen Studie sind bis zu 6 Zyklen mit je 8 GBq (Gigabecquerel, Maß für die Radioaktivität) vorgesehen. Für die Untersuchung mit 64Cu-SAR-bisPSMA genügt eine einmalige Gabe mit anschließendem PET/CT, entweder am selben Tag (1–4 Stunden nach Injektion) oder am Folgetag.

1.d. Zu welcher Medikamentengruppe gehört es?

SAR-bisPSMA gehört zu den PSMA-gerichteten Radioliganden (auch „Radiopharmaka“). Die Therapievariante zählt zur Radioligandentherapie (RLT), auch „gezielte Radionuklidtherapie“ genannt. Das Unternehmen bezeichnet die Plattform als „Targeted Copper Theranostic“ (TCT).

1.e. Vergleichbare Medikamente

• Therapie: Bereits zugelassen ist die PSMA-Radioligandentherapie mit Lutetium-177-PSMA-617 (Handelsname Pluvicto). Sie nutzt dasselbe Ziel (PSMA), aber ein anderes Isotop (Lutetium-177) und ein Molekül mit nur einer PSMA-Andockstelle. Weitere Standardtherapien im fortgeschrittenen Stadium sind Hormonblocker (z. B. Abirateron, Enzalutamid) und Chemotherapie (z. B. Docetaxel, Cabazitaxel).
• Diagnostik: Etablierte PSMA-PET-Tracer sind z. B. 68Ga-PSMA-11 und 18F-DCFPyL (Piflufolastat). SAR-bisPSMA soll diese Verfahren in der Empfindlichkeit übertreffen.

2. Der Wirkmechanismus: Wie wirkt die Radiotherapie von innen?

1. Andocken: Nach der Infusion zirkuliert 67Cu-SAR-bisPSMA im Blut und bindet an PSMA auf Prostatakrebszellen – im Primärtumor ebenso wie in Lymphknoten- oder Knochenmetastasen.
2. Bestrahlen: Das Kupfer-67 sendet Betastrahlung aus. Diese hat nur eine Reichweite von wenigen Millimetern, schädigt also vor allem die Krebszelle und ihre direkte Nachbarschaft und schont weiter entfernte Organe.
3. Ausscheiden: Nicht gebundener Wirkstoff wird überwiegend über die Nieren und die Blase ausgeschieden. Die Radioaktivität zerfällt zudem von selbst.

Der Vorteil gegenüber einer Chemotherapie: Die Strahlung wird gezielt zum Tumor transportiert, nicht gleichmäßig über den ganzen Körper verteilt. Der Hersteller sieht die Stärke seiner Substanz in der Kombination aus der „bis“-Struktur (stärkere Anreicherung), dem sicheren Kupfer-Käfig und der Strahlenart von Kupfer-67.

3. Nebenwirkungen

Da die Substanz noch in Studien erprobt wird, ist das Bild noch nicht vollständig. Auf Basis der veröffentlichten Daten der SECuRE-Studie (Stand Datenschnitt 20. Juli 2026, 19 Teilnehmer mit 8 GBq):

• Mundtrockenheit: bei etwa 47 % der Teilnehmer (9 von 19). Die Speicheldrüsen tragen ebenfalls PSMA und nehmen daher etwas Wirkstoff auf.
• Übelkeit: bei etwa 42 % (8 von 19).
• Müdigkeit (Fatigue): bei etwa 26 % (5 von 19).
• Blutbildveränderungen: Blutarmut (Anämie) und verminderte Neutrophile (Teil der weißen Blutkörperchen) jeweils bei etwa 21 % (je 4 von 19).
• Schweregrad: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mäßig (Grad 1/2) und vorübergehend. Bei einem Teilnehmer traten zwei Ereignisse vom Grad 3 auf (Abfall von Lymphozyten bzw. weißen Blutkörperchen). Ereignisse von Grad 4 oder höher wurden in dieser Gruppe nicht berichtet.
• In früheren Berichten des Herstellers wurden keine blutbildenden oder nierenbezogenen Nebenwirkungen bei einzelnen Teilnehmern genannt. Die Nieren- und Knochenmarkfunktion wird in den Studien dennoch eng überwacht.

Zur Diagnostik (64Cu-SAR-bisPSMA): Nach Angaben des Herstellers wurden in den bisherigen Studien keine Nebenwirkungen beobachtet, die dem Diagnostikum zugeschrieben wurden.

Einordnung: Die Zahlen stammen aus einer sehr kleinen Gruppe. Seltenere oder später auftretende Nebenwirkungen können erst in größeren Studien und bei längerer Beobachtung sicher beurteilt werden.

Praktische Hinweise bei Radioligandentherapien allgemein: Nach der Gabe gelten meist für kurze Zeit Strahlenschutz-Regeln (z. B. Abstand zu Schwangeren und kleinen Kindern, Toilettenhygiene). Welche konkret gelten, legt das behandelnde Zentrum fest.

4. Ergebnisse klinischer Studien

4.a. Die Therapie: SECuRE-Studie (67Cu-SAR-bisPSMA)

Studie: NCT04868604, Phase I/IIa, in den USA. Teilnehmer: Männer mit PSMA-positivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Zur Auswahl der Patienten dient zuerst eine Untersuchung mit 64Cu-SAR-bisPSMA; nur wer PSMA-positiv ist, erhält die Therapie.

Aufbau:

• Phase I (Dosissteigerung): Verschiedene Dosisstufen (u. a. 8 GBq und 12 GBq, einmalig und mehrfach) wurden auf Sicherheit geprüft. 21 Teilnehmer wurden in dieser Phase behandelt.
• Phase II (Erweiterungsphase): Auf Empfehlung des Sicherheitskomitees wurde die Dosis 8 GBq pro Zyklus (bis zu 6 Zyklen) gewählt. Geplant sind 24 Teilnehmer, die noch keine Chemotherapie und keine andere Radioligandentherapie erhalten haben – ein Teil davon zusätzlich mit Enzalutamid (Hormonblocker). Die „Hauptgruppe“ ohne Enzalutamid mit 16 Teilnehmern ist laut Hersteller seit 8. Oktober 2026 vollständig rekrutiert. Die Rekrutierung der Enzalutamid-Kombination läuft weiter.

Patientengruppe im aktuellen Datenschnitt (8 GBq, n = 19): Etwa 63 % hatten Knochenmetastasen, und 79 % hatten bereits fünf oder mehr Vorbehandlungen erhalten. Die Teilnehmer waren also stark vorbehandelt. Median wurden bisher nur 2 Zyklen gegeben (Spanne 1–4), die Behandlung läuft bei vielen noch.

Ergebnisse (Stand 20. Juli 2026, veröffentlicht am 5. August 2026):

Insgesamt erreichten im gesamten 67Cu-Programm sieben Teilnehmer ein komplettes Ansprechen bzw. eine nicht mehr nachweisbare Erkrankung (beurteilt per RECIST, Knochenszintigraphie und/oder PSA). Fünf davon stammen aus den 8-GBq-Gruppen. Alle sieben hatten zuvor einen modernen Hormonblocker (ARPI) erhalten; im Median hatten sie 5 Vorbehandlungen hinter sich.

Frühere Zwischenstände (Januar 2026): Bei einem Teil der damals ausgewerteten Teilnehmer lag der PSA50-Anteil bei etwa zwei Dritteln – bei sehr kleinen Zahlen. Ein Teilnehmer mit Knochenmetastasen erreichte einen nicht mehr messbaren PSA-Wert und in der Bildgebung keine nachweisbare Erkrankung; dieser Befund blieb nach vier Zyklen stabil.

Wie sind diese Zahlen einzuordnen?

• Die Gruppe ist klein (19 Personen) und es gibt keine Vergleichsgruppe. Zufallsschwankungen und Auswahleffekte lassen sich nicht ausschließen.
• Der PSA-Wert ist ein Hilfsmarker. Ein PSA-Abfall bedeutet nicht automatisch, dass Patienten länger leben oder sich besser fühlen.
• Überlebenszeit, progressionsfreies Überleben und Lebensqualität sind noch nicht ausreichend belegt. Genau das soll eine Phase-III-Studie klären.
• Die Daten stammen überwiegend aus Pressemitteilungen des Herstellers; ein begutachteter Fachartikel zur Therapiestudie lag mir nicht vor.
• Bei Radioligandentherapien mit Lutetium-177 sind PSA50-Raten in den großen Zulassungsstudien bei unterschiedlichen Patientengruppen im Bereich von deutlich unter bis über 50 % berichtet worden. Ein direkter Zahlenvergleich mit SECuRE ist nicht sinnvoll, weil Patientengruppen, Vorbehandlungen und Studiendesigns unterschiedlich sind.

4.b. Die Diagnostik: Studien mit 64Cu-SAR-bisPSMA

PROPELLER (Phase I, 30 Teilnehmer, vor der Prostataentfernung): Verglichen mit der Standard-PET (68Ga-PSMA-11) zeigte 64Cu-SAR-bisPSMA laut Hersteller etwa 30 % mehr entdeckte Herde, eine 2- bis 3-fach höhere Anreicherung und einen besseren Kontrast.

Co-PSMA (Phase II, 50 Teilnehmer, PSA-Wiederanstieg nach Prostataentfernung; Fachzeitschrift European Urology, Juni 2026): Direkter Vergleich bei jedem Teilnehmer (Median-PSA 0,43 ng/ml).

Zusätzlich führte die Untersuchung bei etwa 44 % der Patienten zu einer geänderten Behandlungsplanung. Bei der Aufnahme eine Stunde nach Injektion waren die Unterschiede zum Standard dagegen gering – der Vorteil zeigte sich vor allem bei Aufnahmen am Folgetag.

COBRA (Phase I/IIa, 52 Teilnehmer): Hier ging es um Männer mit PSA-Anstieg, bei denen die bisherige Bildgebung unauffällig oder unklar war. Bei Aufnahmen am Folgetag fand die Substanz bei etwa 58–80 % der Teilnehmer (je nach Befunder) auffällige Herde, bei Aufnahmen am selben Tag bei 44–58 %. Nach dem Scan wollten die Ärzte bei etwa 48 % der Patienten die Behandlung ändern. Wichtig zur Einordnung: Viele gefundene Herde konnten nicht biopsiert werden, weshalb die „Trefferquote“ nach strengen Kriterien niedriger ausfiel. Bei 9 biopsierten Patienten war der Befund in 7 Fällen bestätigt.

4.c. Die Zulassungsstudien (Phase III) für die Diagnostik

• CLARIFY (NCT06056830): Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor der Prostataentfernung in den USA und Australien. 383 Teilnehmer, Ziel erreicht am 27. Oktober 2026. Hauptmesswerte: Sensitivität und Spezifität für Lymphknotenbefall im Becken, überprüft anhand der Gewebeuntersuchung nach der Operation – einmal bei Aufnahmen am selben Tag, einmal am Folgetag.
• AMPLIFY (NCT06970847): Männer mit PSA-Wiederanstieg nach Therapie (PSA > 0,2 ng/ml). Rund 220 Teilnehmer; Rekrutierung im März 2026 abgeschlossen. Hauptmesswerte: Trefferquote pro Patient und Vorhersagewert pro Körperregion.

Die ersten Ergebnisse beider Studien werden vom Hersteller für das erste Halbjahr 2027 angekündigt.

5. Aktuelle klinische Studien im Überblick

5.a. SECuRE – NCT04868604 (Therapie, mCRPC)

• Phase: I/IIa, Standorte in den USA; geplant sind insgesamt rund 54 Teilnehmer.
• Status: Die Studie rekrutiert weiter (Enzalutamid-Kombinationsgruppe). Die auf ClinicalTrials.gov genannten Zeitpläne (voraussichtliches Ende 09/2026) sind angesichts der laufenden Rekrutierung vermutlich überholt.
• Teilnahme: Männer mit PSMA-positivem mCRPC, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen (u. a. in der Erweiterungsphase noch keine Chemotherapie und keine andere Radioligandentherapie).

5.b. CLARIFY – NCT06056830 (Diagnostik, vor der Operation)

• Phase III, USA und Australien, Rekrutierung abgeschlossen (383 Teilnehmer), Nachbeobachtung läuft.

5.c. AMPLIFY – NCT06970847 (Diagnostik, PSA-Wiederanstieg)

• Phase III, USA und Australien, Rekrutierung abgeschlossen (ca. 220 Teilnehmer), Nachbeobachtung läuft.

5.d. Abgeschlossene bzw. frühere Studien

• PROPELLER (NCT04839367): Phase I, 30 Teilnehmer, abgeschlossen.
• COBRA (NCT05249127): Phase I/IIa, PSA-Wiederanstieg mit unauffälliger Standardbildgebung, abgeschlossen.
• Co-PSMA: Von Prof. Louise Emmett (St. Vincent’s Hospital, Sydney) geleitete Vergleichsstudie, 2026 publiziert.

5.e. Geplant: Phase-III-Therapiestudie

Der Hersteller teilte im Oktober 2026 mit, dass die Planung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Therapiestudie („theranostic Phase III“) läuft. Studiendesign, Start und Standorte sind noch nicht veröffentlicht. Auf Basis dieser Studie müsste später der Nachweis erbracht werden, ob die Therapie Lebenszeit verlängert oder Lebensqualität erhält.

6. Aktueller Entwicklungsstatus

Was bedeuten diese FDA-Begriffe? „Fast Track“ und „Breakthrough Therapy“ sind Verfahren der US-Behörde, die Entwicklung und Prüfung vielversprechender Medikamente für schwere Erkrankungen zu beschleunigen (z. B. engerer Austausch mit der Behörde). Sie sind keine Zulassung und garantieren weder Wirksamkeit noch eine spätere Zulassung.

7. Einschätzung der Marktzulassung

Eine verlässliche Prognose ist nicht möglich. Folgendes lässt sich aber sagen:

7.a. Diagnostik (64Cu-SAR-bisPSMA)

Die ersten Ergebnisse von CLARIFY und AMPLIFY werden im ersten Halbjahr 2027 erwartet. Fallen sie positiv aus, möchte der Hersteller bei der FDA einen Zulassungsantrag (NDA) stellen. Die Breakthrough-Therapy-Einstufung kann einen Antrag auf vorrangige Prüfung (Priority Review) erleichtern. Eine mögliche US-Zulassung wäre damit frühestens ab etwa 2027/2028 denkbar – das ist eine vorsichtige Einschätzung auf Grundlage der Herstellerangaben, kein offizieller Termin.

7.b. Therapie (67Cu-SAR-bisPSMA)

Da die Phase-III-Studie noch nicht begonnen hat und Überlebensdaten fehlen, ist eine Zulassung realistischerweise nicht vor Ende des Jahrzehnts zu erwarten, und nur bei positiven Ergebnissen.

7.c. Europa (EMA)

Für Europa sind mir keine Zulassungsanträge oder konkrete Zeitpläne bekannt. Zulassungen in Europa folgen häufig erst nach den USA. Zudem müssten Produktion und Logistik radioaktiver Kupfer-Isotope in Europa aufgebaut werden. Der Hersteller betont, dass Kupfer-64 durch die längere Haltbarkeit eine zentrale Herstellung und breitere Verteilung ermöglichen soll.

8. Chancen und offene Fragen

Was spricht für das Konzept?

• Eine Substanz für Diagnostik und Therapie (Theranostik) – die Untersuchung zeigt, ob die Therapie wahrscheinlich ansprechen kann.
• Die „bis“-Struktur führt laut Studien zu einer höheren Anreicherung im Tumor.
• Die Bildgebung am Folgetag könnte kleine Herde besser sichtbar machen.
• Frühe Therapie-Daten zeigen bei stark vorbehandelten Patienten PSA-Abfälle und einzelne komplette Ansprechen.
• Praktisch: Kupfer-64 ist länger haltbar als Gallium-68 oder Fluor-18, was die Verteilung erleichtern könnte.

Was ist noch offen?

• Überlebensvorteil: Nicht belegt. Es fehlen randomisierte Vergleichsstudien.
• Langzeitverträglichkeit: Wegen kleiner Teilnehmerzahlen und kurzer Beobachtung noch unklar (z. B. Nieren, Knochenmark, Speicheldrüsen).
• Vergleich mit Lutetium-PSMA-617: Es gibt keinen direkten Vergleich. Ob Kupfer-67 besser, gleichwertig oder nur anders wirkt, ist offen.
• Mehr Befunde ≠ besserer Ausgang: Bei der Diagnostik ist zu klären, ob die zusätzlich gefundenen Herde die Behandlung tatsächlich zum Vorteil der Patienten verändern. Das ist ein bekanntes Thema bei neuen, empfindlicheren Bildgebungsverfahren.
• Quellenlage: Viele Angaben stammen vom Hersteller. Unabhängige, begutachtete Veröffentlichungen gibt es bislang vor allem für Co-PSMA.

9. Fazit: Was bedeutet das für Sie?

Wenn Sie Prostatakrebs im fortgeschrittenen, metastasierten Stadium haben: 67Cu-SAR-bisPSMA ist ein ernstzunehmender, aber noch experimenteller Ansatz. Die ersten Daten sind ermutigend, vor allem bei Männern, die bereits viele Therapien hinter sich haben. Außerhalb von Studien ist die Substanz nicht erhältlich. Eine Studienteilnahme (derzeit in den USA) wäre der einzige Zugang. Etablierte, zugelassene Optionen – darunter die Lutetium-PSMA-Therapie – sollten dadurch nicht verzögert werden.

Wenn bei Ihnen der PSA-Wert nach einer Behandlung wieder steigt oder eine genauere Ausbreitungsdiagnostik ansteht: 64Cu-SAR-bisPSMA könnte künftig kleine Tumorherde besser aufspüren als heutige PSMA-PET-Verfahren. Zugelassen ist es noch nicht; bis dahin bleibt die zugelassene PSMA-PET der Standard.

Fragen, die Sie Ihrem behandelnden Arzt stellen können:

1. Ist bei mir eine PSMA-PET (oder -Therapie) sinnvoll, und welche zugelassenen Verfahren stehen jetzt zur Verfügung?
2. Gibt es für meine Situation eine klinische Studie, auch im Ausland, und welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?
3. Wie würde ein Studienergebnis meine Behandlung konkret verändern?
4. Welche Risiken (z. B. Mundtrockenheit, Blutbild, Nieren) sind bei mir besonders zu beachten?

Quellen (Auswahl)

• Clarity Pharmaceuticals: SECuRE update: 8 GBq Cu-67 SAR-bisPSMA dose level with two additional complete responses (5. August 2026)
• Clarity Pharmaceuticals: SECuRE update: recruitment target of the Cohort Expansion Main Group achieved (8. Oktober 2026)
• Clarity Pharmaceuticals: Registrational Phase III CLARIFY trial: Target number of participants achieved (27. Oktober 2026)
• Clarity Pharmaceuticals: First FDA Breakthrough Therapy designation in PSMA PET imaging granted to Cu-64 SAR-bisPSMA in biochemical recurrence of prostate cancer (12. November 2026)
• Khan et al.: Prospective Comparison of 64Cu-SAR-bisPSMA vs 68Ga-PSMA-11 PET/CT for Biochemical Recurrence (Co-PSMA). Eur Urol 2026;89(6):512–520
• ClinicalTrials.gov: NCT04868604 (SECuRE), NCT06056830 (CLARIFY), NCT06970847 (AMPLIFY), NCT05249127 (COBRA), NCT04839367 (PROPELLER)
• Emmett L et al.: ENZA-p, Lancet Oncol 2025;26(3):291–299